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近日,心血管植入材料临床前研究评价北京市重点实验室主任,国家杰青宋江平教授受邀在国际著名心衰综述类杂志Heart Failure Reviews上发表述评,详细介绍心衰治疗的新型器械代表性产品,根据不同心衰类型及其原理进行细致总结,对其治疗性器械的最新动物实验与临床实验进展进行严谨客观的评价,对心衰治疗器械研发的发展前景进行展望的同时,浅析了相关注意事项。
宋江平教授及团队认为急性心衰的植入器械可分为跨瓣泵、主动脉内泵、腔静脉封堵装置等。根据其作用机制上,前三类设备均属于介入植入的短期循环设备,旨在辅助心脏泵血或降低心脏负荷以治疗急性心衰;除了短期植入提高心功能外,同样需要研究其长期辅助心脏跳动的可能性。
图1急性心衰辅助器械代表
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对于心衰中最难治疗的保留射血分数的类型,宋江平教授及团队认为,目前临床如何区分和识别保留射血分数心衰,也是治疗的关键,目前出现多种治疗产品,在临床实验中均不满意,主要还是因为病人细分类的问题。代表性产品如心房分流器旨在通过人工构建心房水平的左向右分流降低左房压,从而改善患者症状;内脏神经消融设备通过微创消融右侧的内脏大神经,使部分循环血流重新回归内脏血管,从而降低心脏负荷,以Axon消融系统为代表性设备,均仍需继续努力改进,但是这个领域将是未来竞争的焦点。
图2:舒张期心衰辅助器械代表
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最为成熟的是射血分数降低的心衰,以左室辅助装置(LVAD)是HFrEF治疗的代表性器械,其显著改善了终末期心衰患者的生存率。然而经皮导线的存在大幅增加了感染相关并发症的发生,降低患者的生存质量,并影响患者日常活动能力。近年来,包括经皮能量传导系统(TETs)、共面能量传导系统(CETs)以及FREE-D能量传导系统在内的无线充电技术迅速发展,为LVAD的全植入提供了可能;HFrEF的电治疗领域同样有诸多新型器械涌现,WiSE-CRT系统通过超声能量传输的方式,达到了左室无导线起搏的心脏再同步化治疗。Optimizer System是另一类电治疗设备,不同于CRT的起搏信号,其通过给予心脏电刺激提升心肌收缩力,从而改善左室功能与患者预后;此外,射血分数减少型心衰患者往往伴随着各种心脏结构改变,一系列左室恢复器械即期望通过矫正心脏的异常结构从而治疗心衰,包括Revivent TC、AccuCinch系统、Carillon系统等,它们分别通过排除无功能的瘢痕心肌、减少左室容量及修复二尖瓣返流从而恢复左室功能。
图3:射血分数降低的器械代表
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国家心血管病中心 中国医学科学院阜外医院动物实验中心,即心血管在体实验及评价中心、心血管植入材料临床前研究评价北京市重点实验室,是聚焦心血管植入材料,器械评价的综合中心,为我国多种新型器械如人工心脏、血管、瓣膜临床前评价、研发、上市提供强大的支持。与国际国内著名医疗器械研发团队、大型科技企业均有紧密合作,力求打通科研与产业最后1公里,服务院内及院外科学家及企业。